Nesta segunda-feira, 25, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro para o Vyalev® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada), um novo medicamento destinado ao tratamento de flutuações motoras graves e debilitantes em pacientes com doença de Parkinson avançada que não respondem adequadamente aos tratamentos convencionais.
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Para pacientes que enfrentam os estágios avançados da doença de Parkinson, o maior desafio diário não é apenas a progressão da patologia em si, mas a instabilidade na resposta à terapia oral. À medida que a degeneração dos neurônios dopaminérgicos na substância negra avança, a janela terapêutica da levodopa oral se estreita de forma drástica.
Assim, o paciente passa a experimentar o fenômeno de wearing-off, onde o efeito de cada dose de comprimido dura cada vez menos, provocando oscilações abruptas entre o período "ON" (com boa mobilidade) e o período "OFF" (retorno severo da rigidez, bradicinesia e tremores).
A tentativa de aumentar as doses orais frequentemente resulta em picos plasmáticos excessivos, que desencadeiam movimentos involuntários anormais, conhecidos como discinesias. O manejo dessas oscilações exige precisão farmacocinética.
A aprovação recente do Vyalev® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) pela Anvisa introduz uma alternativa para o manejo destas flutuações motoras graves e refratárias.
Segundo o estudo que viabilizou a autorização da Anvisa, essa tecnologia foca no conceito de estimulação dopaminérgica contínua, visando estabilizar os níveis do neurotransmissor no sistema nervoso central ao longo de todo o dia.
O Vyalev® soluciona a instabilidade através de uma abordagem de infusão subcutânea contínua operada por uma microbomba de infusão portátil. O medicamento é composto por formulações altamente solúveis de foslevodopa e foscarbidopa, que funcionam como pró-drogas:
Ao entrarem no organismo, elas são rapidamente convertidas em levodopa e carbidopa pelas fosfatases, enzimas presentes no próprio organismo.
A administração contínua mantém a concentração do medicamento no sangue praticamente linear, eliminando os vales e picos das tomadas orais. Essa estabilização prolongada oferece os seguintes benefícios:
Com isso, é possível devolver autonomia funcional mesmo em quadros severos da doença.
Esta nova terapia representa uma esperança para pacientes com Parkinson avançado que enfrentam desafios significativos com as terapias existentes. Ao proporcionar uma administração contínua e um mecanismo de ação que visa a estabilidade dos sintomas, o Vyalev® pode contribuir para uma melhoria substancial na qualidade de vida, permitindo um controle mais eficaz dos sintomas motores e não motores da doença.
A aprovação do Vyalev® pela Anvisa é um passo fundamental. Informações sobre o preço e a data de comercialização no Brasil ainda não foram divulgadas, mas a expectativa é que a empresa responsável forneça esses detalhes em breve, após a conclusão dos trâmites comerciais e logísticos.
Dr Diego de Castro é Neurologista e Neurofisiologista pela USP especialista em Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento. Dr Diego de Castro também é membro da Academia Brasileira de Neurologia (ABN) e da Sociedade Brasileira de Neurofisiologia Clínica (SBNC).
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