O tremor essencial é um dos distúrbios do movimento mais comuns e costuma afetar as mãos, a cabeça ou a voz, com impacto em tarefas simples como comer, beber ou escrever. Hoje, as opções de tratamento são limitadas. Agora, um remédio em teste, a ulixacaltamida, teve resultado positivo em dois estudos de fase 3 e está em análise pela agência regulatória dos Estados Unidos (FDA). Ele ainda não é um tratamento aprovado, e os dados divulgados até agora vêm da própria empresa.
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Os resultados dos estudos foram anunciados em outubro de 2025. O que torna o tema atual é o que veio depois: em abril de 2026, a FDA aceitou o pedido de registro do medicamento, e a decisão está prevista para 29 de janeiro de 2027. Faltando poucos meses, vale entender com calma o que os estudos realmente mostraram, o que ainda é incerto e por que uma aprovação nos Estados Unidos não significa disponibilidade imediata para pacientes brasileiros.
O tremor essencial é uma condição crônica e costuma piorar lentamente ao longo dos anos. Os participantes dos estudos conviviam com ele, em média, havia cerca de 30 anos. Segundo a própria empresa, o propranolol é o único medicamento aprovado nos EUA especificamente para tremor essencial. Outros remédios são usados fora da bula (off-label), com benefício e tolerabilidade variáveis.
A ulixacaltamida pertence a uma classe diferente. Ela bloqueia canais de cálcio do tipo T, que participam da atividade elétrica de circuitos entre o cerebelo, o tálamo e o córtex cerebral. A hipótese é que, nesses circuitos, os canais ajudem a gerar disparos rítmicos anormais ligados ao tremor. Bloquear os canais pode reduzir esse padrão, mas essa ainda é uma explicação proposta, e não uma prova do mecanismo.
O programa se chama Essential3 e reuniu dois estudos de fase 3 em adultos com tremor essencial. Ambos foram descentralizados: os participantes foram acompanhados majoritariamente de casa, à distância, em todo o território dos EUA.
No Estudo 1, o grupo tratado teve melhora estatisticamente significativa na escala mADL11 em relação ao placebo, e o efeito apareceu desde as primeiras semanas e se manteve até o fim das 12 semanas. Os desfechos secundários também foram favoráveis.
No Estudo 2, 55% dos respondedores que continuaram com o remédio mantiveram a resposta, contra 33% dos que passaram ao placebo. A diferença foi estatisticamente significativa, mas por margem estreita, e o intervalo de confiança é amplo, o que indica incerteza sobre o tamanho real do efeito. Entre os desfechos secundários desse estudo, duas medidas de impressão global (do paciente e do médico) apontaram na direção favorável, sem significância estatística.
Sobre a segurança, a empresa informa que não houve evento grave relacionado ao medicamento. Porém, eventos adversos foram bem mais frequentes com a ulixacaltamida do que com o placebo, e um número relevante de participantes interrompeu o tratamento, principalmente por tontura e sensação de "névoa mental". Esse é um ponto importante para avaliar o equilíbrio entre benefício e tolerabilidade.
Resultados positivos em dois estudos de fase 3 são um passo importante, em uma condição com poucas opções. Ainda assim, o resultado não equivale a um tratamento disponível, e alguns cuidados são necessários na leitura:
Na prática, quem convive com tremor essencial não deve mudar nem interromper o tratamento por conta dessa notícia, nem buscar o remédio por conta própria. A decisão sobre qualquer terapia, hoje ou no futuro, deve ser conversada com o neurologista, que avalia o caso individualmente.
A FDA deve decidir sobre o registro até 29 de janeiro de 2027. Mesmo uma aprovação nos EUA não implica aprovação no Brasil, que depende da análise própria da Anvisa. Outros pontos a acompanhar são a publicação completa dos dados em revista científica, o perfil de segurança em uso prolongado e a comparação com os tratamentos já existentes.
A ulixacaltamida mostrou melhora em dois estudos de fase 3 em tremor essencial e está em análise pela FDA. Os dados, porém, ainda vêm da empresa, o estudo de manutenção de resposta foi pequeno, e os efeitos adversos, como tontura e névoa mental, levaram parte dos participantes a interromper o tratamento. É um avanço promissor, mas não um tratamento aprovado ou disponível. Quem tem tremor essencial deve manter o acompanhamento com o neurologista e discutir qualquer mudança com ele.
Nota de Transparência: Comprometidos com a vanguarda da medicina, utilizamos ferramentas de IA para monitorar as notícias mais recentes da neurologia mundial. Este conteúdo foi estruturado por IA e revisado detalhadamente pelo Dr. Diego de Castro para assegurar a autoridade médica e empatia com o paciente.
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Dr Diego de Castro é Neurologista pela USP especialista em Distúrbios do Movimento, Tremores e Eletroneuromiografia.
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