Um ensaio clínico espanhol chamado INNOVA, publicado em 2026 no European Journal of Pain, não demonstrou benefício claro sobre o placebo para a dor das participantes após três meses de tratamento. O medicamento foi bem tolerado, mas a diferença entre os grupos foi pequena e não alcançou significância estatística.
O resultado se soma a outro ensaio recente, de tamanho parecido, que também não mostrou vantagem sobre o placebo, e sugere que o uso da naltrexona em baixa dose na fibromialgia ainda carece de confirmação sólida.
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A naltrexona em baixa dose circula há mais de uma década como opção fora de bula para a fibromialgia, e o interesse por ela cresceu também por relatos de pacientes e grupos de apoio. É comum que quem convive com a doença ouça falar dela e queira saber se vale a pena.
Publicamos este estudo não pela novidade em si, mas porque ele ajuda a responder essa pergunta com mais cuidado. O INNOVA testou a mesma dose usada nos primeiros estudos positivos (4,5 mg por dia) e planejou acompanhar as participantes por 12 meses. Entender o que o estudo mostra, e o que ele não mostra, ajuda o paciente a conversar com o médico com expectativas realistas. Resultados que não confirmam uma promessa também são informação valiosa.
A fibromialgia é uma condição crônica marcada por dor espalhada pelo corpo, fadiga, sono de má qualidade e, em muitas pessoas, alterações de humor e de atenção. Os tratamentos disponíveis nem sempre aliviam a dor de forma consistente, e por isso há interesse constante por alternativas.
A naltrexona é um medicamento usado no tratamento da dependência de álcool e de opioides, em doses de 50 mg ou mais. Em doses muito menores, de 1 a 5 mg por dia, passou a ser usada fora de bula para dor crônica e outras condições. Uso fora de bula significa que a indicação não consta entre as aprovadas na bula do medicamento.
Uma hipótese é que, em doses baixas, a naltrexona atue sobre a inflamação e sobre células de defesa do sistema nervoso envolvidas na sensibilidade à dor. Essa explicação ainda não está estabelecida.
As primeiras evidências vieram de ensaios pequenos, em formato cruzado, no qual cada participante recebe o medicamento e o placebo em momentos diferentes. Esses estudos sugeriram redução da dor com 4,5 mg por dia, mas eram de pequeno porte e apresentavam limitações.
Em 2023, um ensaio dinamarquês publicado na Lancet Rheumatology, o FINAL, avaliou 99 mulheres com fibromialgia, com naltrexona 6 mg por 12 semanas, e não mostrou superioridade sobre o placebo na dor. Os autores levantaram a hipótese de um possível efeito sobre problemas de memória, que precisaria ser testada em novos estudos.
Uma metanálise publicada em 2025, que reuniu cinco ensaios, encontrou redução da dor com a naltrexona em baixa dose em comparação ao placebo. Os próprios autores ressaltam que os estudos eram pequenos e que ensaios maiores e de boa qualidade são necessários. Nessas análises, os sonhos vívidos foram um efeito adverso mais frequente com o medicamento do que com o placebo.
Ou seja, o conjunto das evidências é misto: sinais positivos em estudos pequenos, e resultados que não confirmaram esse benefício em ensaios maiores e mais recentes.
O INNOVA é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido em um único centro na Espanha. Cada termo tem uma função:
Participaram 98 mulheres com fibromialgia. Elas foram divididas em dois grupos: um recebeu naltrexona 4,5 mg por dia, como tratamento adicional ao que já faziam, e o outro recebeu placebo. O principal desfecho avaliado foi a mudança na intensidade da dor, numa escala de 0 a 10, entre o início do estudo e o terceiro mês. O acompanhamento foi planejado para durar 12 meses, e os pesquisadores também avaliaram outros sintomas e a segurança do tratamento.
O desenho do estudo (randomizado, duplo-cego e com placebo) é adequado para responder à pergunta que os pesquisadores fizeram. Ainda assim, é preciso lembrar de alguns limites: o estudo foi conduzido em um único centro, incluiu apenas mulheres e tem 98 participantes. Além disso, um resultado sem significância estatística não prova, por si só, que o medicamento não ajude nenhuma pessoa ou em nenhuma dose. O que o estudo aponta é que, nas condições testadas, o benefício não foi demonstrado.
Os resultados do período mais longo, de 12 meses, merecem ser analisados com atenção na publicação completa.
O INNOVA não encerra a discussão, mas também não oferece uma base sólida para esperar que a naltrexona em baixa dose alivie a dor da fibromialgia mais do que o placebo. Na prática:
Para esclarecer o papel da naltrexona em baixa dose na fibromialgia, a pesquisa ainda precisa de estudos maiores, em mais de um centro, e com melhor definição dos perfis de pacientes que poderiam se beneficiar. A hipótese de efeito sobre problemas de memória, levantada pelo ensaio dinamarquês, também aguarda teste em novos estudos. Os resultados completos do acompanhamento de 12 meses do INNOVA ajudarão a entender se algo muda com o uso mais prolongado.
O INNOVA, ensaio randomizado e duplo-cego com 98 mulheres, não demonstrou que a naltrexona em baixa dose alivie a dor da fibromialgia mais do que o placebo após três meses. O medicamento foi bem tolerado, e o resultado se soma a outro ensaio recente de tamanho semelhante. As evidências seguem mistas, com sinais positivos em estudos pequenos, o que mantém a necessidade de pesquisas maiores. Para quem convive com a fibromialgia, o caminho é conversar com o médico sobre o que se sabe até agora antes de qualquer decisão de começar, manter ou suspender o tratamento.
Nota de Transparência: Comprometidos com a vanguarda da medicina, utilizamos ferramentas de IA para monitorar as notícias mais recentes da neurologia mundial. Este conteúdo foi estruturado por IA e revisado detalhadamente pelo Dr. Diego de Castro para assegurar a autoridade médica e empatia com o paciente.
Dr Diego de Castro é Neurologista e Neurofisiologista pela USP especialista em eletroneuromiografia e doenças neuromusculares.
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